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131-2255-6060
131-2255-6060
无尘车间等级标准主要依据换气次数，尘埃粒子、微生物、温湿度、压差等因素划分，常见等级有百级、千级、万级、十万级以及三十万级等，对于无尘车间等级标准的划分国内外的规定有所不同，具体看下面4个表。
1、美国联邦标准无尘车间级别（见表1）
|
ISO-146441-1 |
FED STD |
209E |
CLASS |
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
|||||
|
ISO Class |
English |
Metric |
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
m3 |
m3 |
m3 |
Ft3 |
m3 |
|||||
|
1 |
ISO1 |
10 |
2 |
||||||
|
2 |
ISO2 |
100 |
26 |
10 |
4 |
||||
|
3 |
1 |
M1.5 |
ISO3 |
1000 |
265 |
106 |
35 |
||
|
4 |
10 |
M2.5 |
ISO4 |
10000 |
2650 |
1060 |
10 |
353 |
|
|
5（百级） |
100 |
M3.5 |
ISO5 |
100000 |
26500 |
10600 |
100 |
3530 |
29 |
|
6（千级） |
1000 |
M4.5 |
ISO6 |
1000000 |
265000 |
106000 |
1000 |
35300 |
293 |
|
7（万级） |
10000 |
M5.5 |
ISO7 |
10000 |
353000 |
2930 |
|||
|
8（十万级） |
100000 |
M6.5 |
ISO8 |
100000 |
3530000 |
29300 |
|||
|
9 |
ISO9 |
1000000 |
35300000 |
293000 |
|||||
表1
2、国家标准无尘车间级别（见表2）
|
空气洁净度等级（N） |
大于或等于表中粒径的最大限值（pc/m3） |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
1 |
10 |
2 |
||||
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4（十级） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5（百级） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千级） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（万级） |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
8（十万级） |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
|
9（一百万级） |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|||
表2
3、医药行业无尘车间等级标准（见表3）
|
ISO 14644-1标准 |
GMP标准 |
手术室标准 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||||
|
≥0.1um |
≥0.2um |
≥0.3um |
≥0.5um |
≥1um |
≥5um |
|||
|
1 |
10 |
2 |
||||||
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||||
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|||
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|||
|
5（百级） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
||
|
A级 |
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8 |
静态3520 |
静态20 |
|||||
|
动态3520 |
动态20 |
|||||||
|
I级 |
特别洁净手术室的手术区 |
|||||||
|
B级 |
空气尘埃粒子的级别为ISO 5 |
静态3520 |
静态29 |
|||||
|
6（千级） |
1000000 |
237000 |
120000 |
35200 |
8320 |
293 |
||
|
I级 |
特别洁净手术室的手术区的周边区 |
|||||||
|
Ⅱ级 |
标准洁净手术室的手术区及其周边区 |
|||||||
|
7（万级） |
352000 |
83200 |
2930 |
|||||
|
B级 |
空气尘埃粒子的级别为ISO 7 |
动态352000 |
动态2930 |
|||||
|
一般洁净手术室的手术区 |
||||||||
|
C级 |
空气尘埃粒子的级别为ISO 7 |
静态352000 |
静态2930 |
|||||
表3
4、药厂洁净室ABCD四个等级（见表4）
|
空气洁净度等级 |
小于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3） |
||||||
|
ISO标准 |
中国标准 |
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1级 |
10 |
2 |
|||||
|
2级 |
一级 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
3级 |
五级 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4级 |
十级 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5级 |
百级 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6级 |
千级 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7级 |
万级 |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
8级 |
十万级 |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
|
9级 |
三十万级 |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|||
表4
以上内容是对“无尘车间等级标准划分，国内外对比有何不同”的介绍，更多精彩内容请关注本站！
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