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无尘车间等级标准划分,国内外对比有何不同

发布者:勤哲净化 时间: 2020-04-24 09:57:38 浏览:136次

无尘车间等级标准主要依据换气次数,尘埃粒子、微生物、温湿度、压差等因素划分,常见等级有百级、千级、万级、十万级以及三十万级等,对于无尘车间等级标准的划分国内外的规定有所不同,具体看下面4个表。

国内外无尘车间等级标准划分对比

1、美国联邦标准无尘车间级别(见表1)

ISO-146441-1

FED STD

209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

m3

m3

m3

Ft3

m3

1

ISO1

10

2

2

ISO2

100

26

10

4

3

1

M1.5

ISO3

1000

265

106

35

4

10

M2.5

ISO4

10000

2650

1060

10

353

5(百级)

100

M3.5

ISO5

100000

26500

10600

100

3530

29

6(千级)

1000

M4.5

ISO6

1000000

265000

106000

1000

35300

293

7(万级)

10000

M5.5

ISO7

10000

353000

2930

8(十万级)

100000

M6.5

ISO8

100000

3530000

29300

9

ISO9

1000000

35300000

293000

表1

2、国家标准无尘车间级别(见表2)

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大限值(pc/m3)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

2

100

24

10

4

3

1000

237

102

35

8

4(十级)

10000

2370

1020

352

83

5(百级)

100000

23700

10200

3520

832

29

6(千级)

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7(万级)

352000

83200

2930

8(十万级)

3520000

832000

29300

9(一百万级)

35200000

8320000

293000

表2

3、医药行业无尘车间等级标准(见表3)

ISO

14644-1标准

GMP标准

手术室标准

悬浮粒子最大允许数/立方米

≥0.1um

≥0.2um

≥0.3um

≥0.5um

≥1um

≥5um

1

10

2

2

100

24

10

4

3

1000

237

102

35

8

4

10000

2370

1020

352

83

5(百级)

100000

23700

10200

3520

832

29

A级

空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8

静态3520

静态20

动态3520

动态20

I级

特别洁净手术室的手术区

B级

空气尘埃粒子的级别为ISO 5

静态3520

静态29

6(千级)

1000000

237000

120000

35200

8320

293

I级

特别洁净手术室的手术区的周边区

Ⅱ级

标准洁净手术室的手术区及其周边区

7(万级)

352000

83200

2930

B级

空气尘埃粒子的级别为ISO 7

动态352000

动态2930

一般洁净手术室的手术区

C级

空气尘埃粒子的级别为ISO 7

静态352000

静态2930

表3

4、药厂洁净室ABCD四个等级(见表4)

空气洁净度等级

小于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

ISO标准

中国标准

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1级

10

2

2级

一级

100

24

10

4

3级

五级

1000

237

102

35

8

4级

十级

10000

2370

1020

352

83

5级

百级

100000

23700

10200

3520

832

29

6级

千级

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7级

万级

352000

83200

2930

8级

十万级

3520000

832000

29300

9级

三十万级

35200000

8320000

293000

表4

以上内容是对“无尘车间等级标准划分,国内外对比有何不同”的介绍,更多精彩内容请关注本站!

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