医疗器械洁净车间标准（装修设计效果图）

发布者:勤哲净化  时间:2020/4/24  浏览:6036次

医疗器械洁净车间的设计标准应符合相关指导文件要求，在建设时要根据各车间的功能来定具体的洁净度等级，控制好相邻车间的压差，一般来说压差在5pa，而洁净等级往往是由内向外逐步递减，具体的标准要求内容如下：

一、医疗器械洁净车间标准和指导文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

二、医疗器械洁净车间标准参数要求

1、空气中浮沉菌、尘粒数等参数与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。

3、有特殊要求时，洁净车间温湿度应根据工艺要求确定。

4、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

具体参数标准可参考：无尘车间等级标准划分，国内外对比有何不同

三、医疗器械洁净车间装修设计效果图

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