• 建筑装饰专业承包二级
  • 建筑总承包三级
  • 钢结构专业承包三级
  • 消防专业承包二级
  • 建筑机电安装专业承包三级
131-2255-6060
您现在的位置 : 首页 > 新闻资讯 > 净化知识 > 医疗器械洁净车间标准(装修设计效果图)

联系我们

  • 固话:
  • 手机:131-2255-6060
  • 邮箱:1131476364@qq.com
  • 地址:上海市松江区沈砖公路5666号1幢B栋602室

医疗器械洁净车间标准(装修设计效果图)

发布者:勤哲净化 时间: 2020/4/24 10:48:11 浏览:5407次

医疗器械洁净车间的设计标准应符合相关指导文件要求,在建设时要根据各车间的功能来定具体的洁净度等级,控制好相邻车间的压差,一般来说压差在5pa,而洁净等级往往是由内向外逐步递减,具体的标准要求内容如下:

一、医疗器械洁净车间标准和指导文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求;

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;

5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。

二、医疗器械洁净车间标准参数要求

1、空气中浮沉菌、尘粒数等参数与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。

3、有特殊要求时,洁净车间温湿度应根据工艺要求确定。

4、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

具体参数标准可参考:无尘车间等级标准划分,国内外对比有何不同

三、医疗器械洁净车间装修设计效果图

以上内容是对“医疗器械洁净车间标准”的介绍,更多精彩内容请关注本站!

此文关键字:

相关案例

Recommended case

MORE+常见问题

Q: 奉贤电子净化车间装修需要注意些什么

A: 随着科技的迅速发展,电子行业对工作环境的要求日益提高。奉贤电子净化车间作为电子行业的重要场所,其装修过程中的注…

Q: 1000平方无尘车间一般多少钱?勤哲解答

A: 在现代制造业中,无尘车间早已成为提升产品质量、确保生产环境洁净的标配之一。然而,对于许多企业而言,投资建设一座…

Q: 十万级洁净车间和万级洁净车间装修价格哪个贵?

A: 洁净车间是许多行业中必不可少的一个环节,特别是在生物制药、电子、食品加工等领域。洁净车间的装修是确保生产环境无…

Q: 无尘车间建成后要如何维护?净化无尘车间工程公司解答

A: 无尘净化车间是一种用于高要求环境下的工作场所,旨在最大限度地减少尘埃和微粒的存在。为了确保无尘净化车间的…